<noframes id="h99b9">

<noframes id="h99b9">
<listing id="h99b9"><nobr id="h99b9"><progress id="h99b9"></progress></nobr></listing>

            <address id="h99b9"><nobr id="h99b9"><meter id="h99b9"></meter></nobr></address>

            021-51098737

            用心对待每一位客户
            客服服务 在线留言
            认证百科
            当前位置: 首页  > 新闻 > 认证百科
            概德专题-俄罗斯医疗注册证知识点解说
            公司新闻 2023-05-18

             

            一、俄罗斯的医疗器械类别

            1.俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同

            2.市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别

            3.医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。

            具体包括|, lla, Ilb, I类。(I类到I, 风险逐渐提高。)

            二、授权代理人

            构建当地联系对于商业成功至关重要,因此掌握当地国家对授权代理人的规定至关重要。俄罗斯对授权代理人的规定如下:

            在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理 人作为申报者。

            申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册,并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。

            申报者负责管理、检查注册流程并留 意有可能出现的问题。

            三、产品测试

            1.俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。

            2.俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。

            3.俄罗斯的GOST标准(俄罗斯国家标准)与其他国.际标准不统一。

            4.必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。

            5.医疗器械的质量,安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专.业技术中心和医院进行。

            6.测试结果是申请注册过程的重要组成部分。

            三、注册卷宗的准备和提交

            1.产品测试结果出来后,必须准备-份完整的注册卷宗提 交给俄罗斯联邦审查。

            2.俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。

            3.俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局510 (k) 许可或任何其他外国监管机构的注册。4.注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。

            5.检查完注册卷宗后,俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。(常 见于lbI类设备的注册)四、审批和注册证书

            1.如果医疗器械通过俄罗斯当局的审批,俄罗斯将为该产品颁发注册证书。

            2.医疗器械、明、包装若被更改,注册证书将立即失效。

            五、GOST-R认证

            GOST-R认证必需文件

            注册证书

            ISO 134859001证书

            医疗器械的俄语版技术小册子

            产品代码和名称的符合性声明

            俄语版使用说明书

            产品标签,图片和样品/或仅提供样品.

            认可实验室出具的协议和测试报告

            国际认可机构的安全证书

            1.必须在收到注册证书后申请符合性声明证书(以前称为GOST-R认证)

            2.符合性声明证书由俄联邦技术监管和计量局(Rosstandart) 颁发。

            上一篇:概德专题-俄罗斯计量认证(PAC)产品清单

            下一篇:很抱歉没有了

            返回
            联系我们

            电话:021-51098737


            邮箱:info@guide-cert.com


            地址:上海市浦东新区宏祥北路83号20幢118室


            二维码
            Copyright?2012-2022 上海概德检测技术服务有限公司【专业提供:EAC认证、海关联盟认证、俄罗斯GOST认证、产品CE认证、MSDS报告】 备案号:沪ICP备17015611号-1
            亚洲综合五月天