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            医疗器械TGA注册
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            澳大利亚TGA认证介绍

             

            澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)简称TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构(相当于我国食品药品监督管理局)。该局通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需的药品,并保证这些药品符合相关的标准。TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。

             

            一、TGA对药品的监管注重在以下三个方面

             

            1)药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。

             

            2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。

             

            3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、安全标准。

             

            二、澳大利亚GMP认证介绍及国内企业通过澳大利亚GMP认证的意义

             

            按照法律规定,所有供应澳大利亚市场的药物生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。 澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年,是全球第三个GMP标准(FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年,是澳第5GMP版本,在这个版本基础上,澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。19936月,欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。19991月,欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善,现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准,是国际上最新的,也是采用国家最多的标准。

             

            澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一,TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可,同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。

             

            TGA认证通过后,就可以申请产品在澳大利亚的注册,同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用,对公司的发展具有非常重要的战略意义。

             

            TGA对证书有效期的规定不是统一的,有时定为3年、有时定为2年,而且在有效期内任何时候都可以来复检,并不是要等到有效期到期以后。

             

             

             

            更多关于澳大利亚TGA认证的信息咨询,欢迎拨打概德咨询热线:021-51098737

             

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