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            医疗器械注册证
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            俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料登记签发证书。同时,医疗器械注册证书还是认证机构签发GOSTR证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOSTR证书的。

            在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。

            2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

             

            医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

            1、申请表

            2、委托书

            3、CE93/42符合性声明

            4、企业法人营业执照

            5、中华人民共和国组织代码证

            6、工厂ISO13485体系证书

            7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

            8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

            9、商标注册证

            10、专利证书

            11、CE证书

            12、产品说明书(必须俄文)

            13、产品使用手册(必须俄文)

            14、宣传彩页

            15、临床试验报告

            16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

            17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

             

            俄罗斯医疗器械注册证公证资料

            俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下:

            1、申请表

            2、委托书

            3、CE93/42符合性声明

            4、企业法人营业执照

            5、中华人民共和国组织代码证

            6、工厂ISO13485体系证书

            7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

            8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

            9、商标注册证

            10、专利证书

             

            俄罗斯医疗器械注册认证合格评定程序:

            1.  申请方提出认证申请要求;

            2.  认证机构根据产品信息确认认证模式及实施方案;

            3.  由申请方准备、提交认证所需的认证资料并进行公正;

            4.  根据认证模式确定是否需要进行样品检测或工厂审核;

            5.  机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿

            6.  签发证书,电子版和原件接收。

             

            如您想了解更详细关于海关联盟卫生政府注册(SR认证)的信息,请与我们的工作人员进行联系。

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